一直以來，被驗證與確認這兩個名詞所困擾。什么情況下使用驗證？什么情況下使用確認？

相信這個問題同樣困擾了不少做驗證寫報告的“童鞋”，所以，把我的一些不成系統的想法寫在下面，供一起討論：

首先，看看法規對這一部分是怎么理解的：

藥品GMP第一百三十九條：

     企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。

從該條文中，我們可以這樣理解：

確認：證明廠房、設施、設備能正常運行并達到預期結果的一系列活動。

驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能到達到預期結果的一系列活動。

綜上所述，我們驗證組進行的一系列HVAC系統和計算機系統驗證工作其實就是GMP規定下的確認工作。

在藥品GMP附錄11：確認與驗證第五章確認下，采用四個章節，8個條款詳細介紹了確認工作的具體內容。所有的確認工作都圍繞設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認四個環節開展的。其中我們口中常說的4Q即DQ（安裝確認）IQ（運行確認）OQ（運行確認）PQ（性能確認）。

· 藥品GMP第一百四十條： 應當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：
   （一）設計確認應當證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求；
   （二）安裝確認應當證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準；
   （三）運行確認應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；
   （四）性能確認應當證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準；
    驗證組的工作就是根據用戶需求URS和各類設計圖紙，采用業主提供的模板或者業主要求起草確認方案、記錄，交給業主審核，根據業主意見不斷完善內容，最終定稿簽字生效。同時跟項目經理溝通后，制定確認進度計劃表，給每一步定下時間節點，按照計劃逐步開展確認工作，我們負責審核每一階段的測試數據，無誤后，方可出具確認報告。GMP附錄11確認與驗證：第九條 當確認或驗證分階段進行時，只有當上一階段的確認或驗證報告得到批準，或者確認或驗證活動符合預定目標并經批準后，方可進行下一階段的確認或驗證活動。上一階段的確認或驗證活動中不能滿足某項預先設定標準或偏差處理未完成，經評估對下一階段的確認或驗證活動無重大影響，企業可對上一階段的確認或驗證活動進行有條件的批準。確認工作是環環相扣的，必選嚴格按照計劃表計劃進行，不然就不能按時完成。

· 我個人結合在藥廠工作十余年的經驗，對確認工作作出了一點總結，要想確認工作做的好，就看時間計劃表，確認工作不是某一個部門，某一個人的工作，它是一份依靠集體力量完成的繁瑣的工作，說起來簡單，但是在實施過程中，有太多的不確定因素，所以我們必須團結一致，擺正心態，不怕吃苦，不怕麻煩，遇到問題及時反饋解決，完成一項確認工作，就像參加一場拔河比賽，大家必須心往一處，一點一點的往后用力，才能取得勝利。

· 我們作為驗證組的一員，要不斷提升自己的知識儲備，不斷學習新的知識，才能起草更好的確認方案，讓業主滿意，樹立良好的公司形象。

技術部驗證組主管李佩

   2023.06.30