一、什么是CGMP

《美國聯邦法規》（Code of Federal Regulations，簡稱CFR）是美國聯邦政府執行機構和部門在”聯邦公報”（Federal Register，簡稱FR）中發表與公布的一般性和永久性規則的集成，具有普遍適用性和法律效應。

cGMP的原則性條款都包含在聯邦法規中的CFR210和211部分中，這些條款一般很難變更和增補（法律文件）。因此，FDA以行業指南的形式發布了各種不同類型醫藥產品的GMP規范和具體GMP操作的行業規范，如一系列的“Guidance for Industry”文件，這些不斷增補和修訂的文件統稱為cGMP指導文件。

二、業內人士實施CGMP的感受

特別注意：

QA 管理體系的權威性、數據的真實性和交叉污染。

FDA的GMP對咨詢師的資質有要求，資質記錄需要保留。

空調凈化系統：

系統設計包括監控設置基于風險評估，系統在具體凈化級別、壓差梯度基于FDA指南要求。

空調凈化系統驗證報告和日常監控記錄，塵埃粒子檢漏、環境檢測情況并查記錄，注意FDA。動態檢測

是否涵蓋了崗位所有人員均被監控。人是最大的污染源，習慣動作不同對環境影響不同，要保證每名人員都被監控。

確認與驗證：

FDA 非常關注確認與驗證工作。

檢驗方法驗證。液相儀器保養記錄、儀器確認和校驗、數據保存期限、USP 對照品和WS 工作對照品使用、標定。校驗記錄及儀器確認報告。校準用的標準校驗證書。

藥品檢驗方法，即使是藥典方法也要做轉移性驗證。

清潔驗證報告，清潔驗證的擦拭回收率實驗，并逐步進行復核驗算。

數據完整性，計算機化系統驗證，電子簽名。

廠房設施：

工廠平面圖，了解每個建筑物情況（包括廢舊的鍋爐房、深井供水站），布局合理性及相互影響相互關聯。各防蚊、防鼠等設施設置及管理。污染物、廢棄物處置及管理，環境保護。

人員：

FDA 專家不是集中一段時間對培訓檔案進行檢查，而是貫穿于整個現場檢查的始終，新員工崗位培訓以及員工崗位變動的培訓也是檢查的重點。

三、CGMP的特點

美國cGMP具有一定靈活性，目的是使質量管理更切合實際，更有利于或方便于生產。例如：各種cGMP指南都明確指出，指南不具有法律強制性，只是FDA對藥品生產的最新的指導思想，是對藥品生產企業的建議和指導，企業可以采用不同于指南的方法，只要是經過了充分的驗證，有數據證明自己的方法是正確的就可以采用。