計算機化系統及分類

計算機系統，可以簡單理解為控制系統，即由硬件和軟件(包括固件--所謂固件就是帶程序的硬件，比如帶驅動的U盤)組成的，用于控制的部分。而在計算機系統的基礎上，再增加控制功能或流程控制(包括操作程序如生產配方，分析方法，SOP等；通過培訓有資質的人員；以及設備，比如用電腦控制離心機干活，則離心機就是設備，電腦就是控制系統)，則形成了計算機化系統。

對于制藥GMP相關的計算機化系統大致可以分為：IT類系統(根據GAMP 5分類，分為3/4/5類，包括IT應用軟件如QMS，和復雜的IT基礎設施如常用于備份的軟件Acronis)，IT基礎設施(GAMP5的1類，這里指的是與GMP相關的IT基礎設施而不包括公用辦公室相關部分，包括所有GMP系統通用的軟硬件如服務器，數據庫，硬盤，機房，網絡，路由器，防火墻，時間服務器，網絡打印機等等；也包括某一計算機化系統專用的基礎設施如單獨配置了操作系統、電腦、網絡等。兩者從技術上看區別不大，只是前者通常包含在基礎設施的確認里已經完成確認工作了，在后續用到該基礎設施的GMP計算機化系統的驗證時通常只需要記錄即可；而后者因為是專用的，通常包含在GMP計算機化系統的驗證中)；分析儀器(根據USP 1058進行分類與確認)。GMP Excel電子表格(主要有三種形式：單次計算表格，臺賬類表格，多次反復使用表格)