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      行業資訊 | Industry News

      抗生素瓶分裝或半(全)加塞灌封機

      分享 發布時間:2022/9/7
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      粉劑分裝機是將無菌的粉劑定量分裝在滅菌干燥的抗生素瓶內,并蓋緊膠塞以密封。分裝機主要有螺桿分裝與氣流分裝二種形式。其中,螺桿分裝特點是裝量易控制、易裝拆清洗、結構簡單、維護方便、運行成本低;氣流分裝特點是在粉腔中形成的粉末塊直徑幅度較大,裝填速度亦較快,裝量精度能滿足要求,缺點是分裝時形成的粉塵較大,清洗滅菌較麻煩,其能耗較大,運行和維護費用較高。在國內大量粉針生產中,以螺桿分裝形式居多。

          (全)加塞灌封機是將無菌的藥液定容量灌裝在滅菌干燥的抗生素瓶內,并按劑型要求蓋緊膠塞以密封或半加塞在100級層流保護下進入凍干機中進行無菌凍干壓塞。半(全)加塞灌封機可分為直線式與回轉式,現以直線式居多。而灌封機的主要功能部分是灌裝頭,灌裝頭的形式有蠕動泵和容積式泵兩種,容積泵又分玻璃泵與陶瓷泵。其中,陶瓷泵基本解決了玻璃泵中截止閥運動易產生不溶性粒子的問題,也沿承了玻璃泵經濟性好的特點,清洗時無破損,它是目前國際與國內首先推崇的灌裝頭;蠕動泵雖在裝量精度、裝量調節、防滴漏、清洗方便和不溶性粒子的控制上有獨特的優勢,但缺點是灌裝速度慢。

          抗生素瓶分裝或半(全)加塞灌封機現狀與問題:

          (1)操作方面:1)以300瓶/分分裝機為例,需1名膠塞搬運工,1-2名操作工,另還有1名裝量抽檢人員;2)以300-400瓶/分半(全)加塞灌封機為例,仍是1名膠塞搬運工、1-2名操作工與1名裝量抽檢人員,若凍干粉針生產的話,另需2-3名理盤與送至凍干機的搬運人員。綜上而言,最多進入無菌區域的人員可達7名,試想這些人員頻頻走動又怎能確保無菌的環境指標呢?

          (2)檢測方面:1)雖說此類設備有些檢測功能,但最主要的自動裝量檢測功能在國內仍未見,恰巧此段工藝最主要驗證是裝量精度能滿足藥典要求,靠現在每隔3-5min抽查一次也是不可靠的,也不能滿足藥品生產的均一性。2)不管是全加塞還是半加塞,壓塞位壓至多少是難以控制的,而加壓塞的質量將會影響到后續凍干壓塞或軋蓋的質量,現機器均沒有加塞質量的檢測。

          (3)控制方面:1)以螺桿式分裝機為例,其螺桿、粉杯與攪拌葉結構單一,無法根據粉劑的特性而合理配置。如螺桿、粉杯尺寸,攪拌葉外形與轉速的配置,配置不當將出現漏粉或下粉困難、粉劑在螺桿螺旋處粘結、準量不準、產量下降等問題;2)以半(全)加塞灌封機為例,藥液裝量精度雖然能控制,但由于裝量檢測僅依賴于抽查,其不能均一地控制每瓶的裝量,一旦儲液罐處于低液位時,其裝量就會發生變化,控制元件又無法對此糾偏,同時在300-400瓶/分產量與5min抽查一次的狀況下,很難確保每瓶的裝量精度。

          (4)結構方面:1)無自動輸送膠塞的銜接結構,以至需人工頻繁地進行倒膠塞工作,人員的頻繁走動會影響無菌區域的環境指標;2)在凍干粉針生產中,由于機器出瓶處沒有自動理盤結構,以至需多名操作工進行理盤與走動,一則走動會影響無菌區域的環境指標,二則人工搬運的晃動會使半加塞瓶藥液濺出。

      (5)采集方面,現機器顯示屏所能反映的參數只是生產速度與產量方面,與此工段驗證息息相關的諸如裝量等參數卻無法或直接反映,更談不上此方面的數據采集,沒有此數據源就不可能形成電子記錄。

      結合實例探討隧道抗生素瓶分裝或半(全)加塞灌封機設備的提高思路:

      1、分裝與加塞灌封

      1.1裝量檢測與記錄

          利用電子天平,設置一套過渡進/出瓶裝量,先稱瓶重,后對應去毛稱凈重,并自動剔出裝量不合格瓶子,這樣裝量數據就可記錄與控制。同時,可省去無菌室抽查裝量的人員,并確保每瓶裝量的合格。

      1.2自動進膠塞

          (1)自動進膠塞裝置在日本藥廠得到應用,其屬翻斗式管道,跟據膠塞震蕩斗料位把清洗干燥后膠塞自動輸送;(2)也可以利用帶層流類似機器人傳遞車,并通過該車快速交換傳遞口將膠塞定量傾倒。

      1.3操作隔離

          利用手套式封閉倉技術,機器上半身用帶層流的封閉外罩,外罩留有手孔操作裝置。這一措施的前提是機器能自動裝量檢測、自動進膠塞與藥物自動進料,其既能實現100級區域的無人,也減少了1萬級區域的操作人員。

      1.4分裝裝量菜單調整(對螺桿式分裝機而言)

          由于影響分裝精度因素有二類,一類是藥粉性質(如在流動性、壓縮比、視比重、吸濕性、粘性、止息角、粒子的大小與形狀);另一類是分裝頭的選擇(如螺桿形狀與尺寸、小嘴巴形狀與尺寸、攪漿形狀與轉速等)?衫眠@二大對應因素在PLC菜單加以記錄,并將裝量檢測參數對比后對螺桿伺服電機進行自動修正。

      1.5灌裝裝量自動調整

          加一對藥液罐進入高/低料位的檢測裝置,當液位低至設應值時應補償性自動調整。同時,也應結合裝量檢測參數對比加以自動調整。

      1.6凍干粉針的理盤

          國內已有凍干機自動進料裝置,制造廠可與凍干機協調,在出瓶位加一能適合凍干機自動進料裝置的自動理盤裝置。

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