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      行業資訊 | Industry News

      廠房設施與環境控制

      分享 發布時間:2018/12/5


          廠房設施

        廠房設施作為藥品生產的基礎硬件,是質量系統的重要組成要素。它們的選址、設計、施工工、使用和維護情況等都會對藥品質量產生顯著的影響。廠房設施的合理布局、高質量的施工以及必要的維護活動能夠為藥品的生產和貯存等提供可靠的保障(例如潔凈環境、適宜的溫濕度等);可以最大限度的降低影響產品質量的風險(例如交叉污染等);同時能夠確保員工健康和生產安全并對環境提供必要的保護。

        廠房和設施主要指藥品生產、檢測和貯存所需的建筑物以及配大的公用工程系統如空調系統、壓縮空氣系統、氮氣系統、真空系統。

      中國GMP2010版)第四章對廠房與設施的要求進行了詳細規定,其中重點關注以下內容:

      通用原則:廠房設施的設計、選址和布局;必要的清潔、消毒、維護等規程;照明、溫濕度、通風等條件;蟲害控制;人員進入的授權控制;圖紙的管理。

         1、生產區:防止污染和交叉污染的措施;針對不同產品的環境要求;避免混淆的要求;特殊操作區和中間控制區。

      2、倉儲區:空間和倉儲條件;接收和發放、發運區域;物料和產品的隔離存放;取樣區。

      3、質量控制區:實驗室的設計和布局;儀器室和實驗動物房;處理生物樣品和放射性樣品的實驗室。

      4、輔助區:休息室、更衣室、 盥洗室和維修間;對于廠房設施與設備的具體要求和實施

          環境控制

      根據GMP的要求,制藥企業要對藥品的生產環境進行必要的控制,以避免環境對藥品的污染。制藥企業要對藥品的生產環境的控制主要體現在以下四個方面:

      1、廠房設備:包括廠房設備的設計、選型、安裝、改造、操作、清潔和維護等要求。

      2、空氣:包括潔凈級別、通風、溫濕度和壓差等要求。

      3、人員:包括人員的健康、培訓、衛生、更衣、潔凈區行為和操作規范等的要求。

      4、物料:包括物料的清潔、消毒、貯存、包裝材料和防止交叉污染等要求。

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