<video id="al0ka"><input id="al0ka"><dl id="al0ka"></dl></input></video>
      <wbr id="al0ka"></wbr>
      <video id="al0ka"></video>
      <video id="al0ka"></video><wbr id="al0ka"></wbr>
      行業資訊 | Industry News

      藥廠潔凈室的系統調試工作-售后服務部陶惟成

      分享 發布時間:2018/8/8

      藥廠的凈化系統調試工作是調試人員按照業主設計的參數以及新版GMP對各種參數的要求對藥廠潔凈室的空調系統進行設置,這個過程是繁瑣艱巨的,需要調試人員耐心有序地對系統各個參數進行控制。隨著國家對醫藥行業的監管力度加大,為了使我國的醫藥行業提高到國際水平,國家對醫藥潔凈工業廠房的設計、施工、驗收提出了更嚴格的要求。為了高效地完成一個廠房的設計、施工、驗收等一系列的工作,則需要工程設計人員、施工技術人員付出更多的心血。通過長期的調試工作發現:在設計、施工的過程會出現各種各樣的問題,從而影響工程的驗收,最后只能通過整改或者更改設計參數才能勉強達到業主要求,問題嚴重的甚至會導致整個廠房無法使用從而影響工程進度給雙方帶來資源的浪費。

      醫藥潔凈廠房后期驗收的主要技術參數有:風口風量、換氣次數、高效過濾器是否泄漏、壓差、潔凈度、噪聲、照度、溫濕度、微生物數量、氣流流型等。其中以換氣次數、高效過濾器是否泄漏、壓差、潔凈度、溫度、濕度六個參數控制的更為嚴格。下面從技術參數來分析醫藥工業潔凈廠房的設計及施工所需要注意的一些問題:

      1、 風口風量(換氣次數)

      換氣次數是一個醫藥潔凈廠房是否合格的前提參數,換氣次數不合格將直接影響潔凈度的效果,影響業主使用。換氣次數校核測試時常見的問題有:

      1.1 系統總風量不足

      分析:1)空調機組的選型不合理?照{機組應選用可變頻空調機組,空調機組選型應主要考慮機外余壓、風量、電流等技術參數,以保證空調機組有足夠的能力克服系統的阻力送出足夠的風量。特別注意的是有定風量閥和變風量閥的系統,空調機組的機外余壓一定要保證,以確保定風量閥或變風量閥能達到其作用壓力范圍。同時,空調機組選型一定要考慮地區原因,考慮空氣密度的影響。2)送風系統阻力過大。送風管路系統設計遵循最小阻力的原則,盡可能的合理。減少90°彎頭等會減少局部阻力的情況。90°彎頭等應安裝導流片,降低阻力。

      實例:1)在上海地區,額定風量30000m3/h的空調機組到了昆明地區實際風量就只要20000m3/h左右;2)某藥廠要設計沒有變風量閥,空調機組機外余壓為800Pa,實測送風量為16000m3/h,后來由于設計變更,部分送風管增加了變風量閥(作用壓力為150700Pa),這種情況下實測送風量就只要11000 m3/h左右了。3)蘇州某凈化廠房,由于空間有限,一送風系統有3Z型彎頭,最靠近出風段的Z型彎頭實測壓損竟達200Pa。

      1.2 高效風口風量測試問題

      對于安裝了旋流擴散板的高效過濾器,由于通過擴散板后的氣流流形為旋轉向下的氣流流型,因此需要足夠的擴散距離才能近似看作是單向流氣流流型進行風量的直接測試。解決的辦法是采用輔助風管的辦法,使通過擴散板后的氣流流型趨于均勻后再使用單點風速儀對其進行風速測試。

      對于安裝完旋流擴散板后高效過濾器風量的直接測定問題,我們采用在風量罩內增加十字架的輔助手段,使通過擴散板后的旋流氣流被十字架所分割出來的四個擴散區域引導并擴散,并最終形成近似單向流的氣流流型,從而可以通過風量罩進行風量的直接測定。經實踐驗證采用十字架輔助導流手段進行風量的直接測定比直接使用風量罩進行測試的數據要偏小,偏小幅度大約在1520%左右,但其更接近實際風量。

      附圖為使用十字架輔助導流手段進行風量測試示意圖:

                    圖:加裝了輔助十字架的風量罩

      1.3 風管系統漏風

      分析:風管制作完成后,必須全部采取打膠處理后。安裝前應按照規范要求進行漏風量測試。系統存在漏風,不僅影響房間換氣次數,而且還浪費能源。

      1.4 送風管上閥門的選擇不合理

      分析:由于醫藥廠房的對風口風量控制較為嚴格,往往調節風口閥門的時候需要進行微調節。而基于成本的考慮,多數藥廠選用卡槽式調節閥如圖1,卡槽式閥門無法實現微調節功能。建議選用可以連續調節、精度高的閥門,如無極調節閥見圖2。

             圖1                                                   2

      1.5 換氣次數設計取值問題

      分析:有些設計院基于成本考慮,設計的換氣次數按規范要求的下限設計。但實際工程中,施工質量不可能跟設計要求一致。因而實測的換氣次數連下限值都滿足不了。

      目前,新版GMP對于各個級別的具體換氣次數沒有給出的明確的要求。建議采用國際制藥工程協會(ISPE) HVAC系統指南建議值如下表:

      潔凈等級

      換氣次數(次/h(ISPE建議值)

      A

      單向流流速(m/s) 0.45±20%

      B

      4060

      C

      2040

      D

      1020

      并且建議設計時按上限設計,尤其是B級區域必須按上限設計,甚至要高于上限。

      1.6 送風口的選擇及設計不合理

      分析:1)高效送風風口的選型不合理會導致風口送不了設計要求的風量無法滿足相應要求。建議按設計送風量為額定風量的60%80%之間進行選擇。2)散流器風口阻力很小,而高效過濾器阻力較大,當一個系統同時采用這兩種風口時,會出現散流器風量過大、高效過濾器風量過小的情況,而且平衡起來難度極大。建議設計時避免這種系統的出現。

      實例:1)昆明某中心一房間設計風量為1020m3/h,而房間設計兩個高效送風口,每個送風口額定風量為500m3/h。系統調試時,發現在對該系統其他風口都關閉了40%的情況下,該房間的兩個高效風口仍然無法達到設計要求風量。

      1.7 監控系統風量控制點選擇不合理

      分析:系統調試完成后,需要對整個系統進行控制。當送風主管的控制點選擇不合理,就會無法實現總風量的精確控制,影響房間送風量。一般情況都是采用壓力或風速對送風系統進行控制。采用風速控制時,應確保選用靈敏、準確的風速探頭。

      2、 高效過濾器是否泄漏

      高效過濾器是保護室內環境的最后一道屏障,所以高效過濾器是否完整直接影響室內環境的潔凈級別。高效過濾器泄漏測試過程常見的問題有:

      2.1高效過濾器及靜壓箱體選型不當

      分析:基于新版GMP主要參考歐盟GMP標準,目前國內醫藥廠房的高效過濾器檢漏工作應采用歐盟的常用方法(即PAO法)進行檢漏。靜壓箱體必須選擇帶PAO測試孔類型的,發煙管布局應合理(避免采用冷發煙時上游濃度不合格)。同時,高效過濾器及靜壓箱體必須配套,建議采用一個廠家的。

      實例:1)某藥廠測試時發現所有高效過濾器風口均無PAO測試孔,所以導致不得不現場采取相應處理措施實施測試,延誤工期,浪費成本;2)南昌某疫苗廠采用的靜壓箱體見圖3。由于系統特殊性只能采用冷發煙方式進行PAO測試,但發煙時上游濃度無法達到20μg/L左右。

      3

      2.2高效過濾器現場保護不當

      分析:高效過濾器現場要避免出現二次損壞,F場存放、搬動、安裝時要注意保護。并且,高效過濾避免在現場存放過久。

      2.3高效過濾器及靜壓箱體的安裝不到位

      分析:1)根據現場PAO泄漏測試的經驗,高效過濾器出現泄漏的原因大部分都是邊框泄漏和靜壓箱體泄漏。為降低箱體出現泄漏的可能,靜壓箱安裝前必須在折彎處(尤其是在四角接縫處)全部打膠處理。2)高效過濾器的安裝避免裝偏;安裝時四角均勻,防止一邊緊、一邊松。

      實例:3所示的靜壓箱體,在做PAO泄漏測試時,出現大部分的泄漏。據現場從廠家處了解,箱體折彎處都是采用的點焊焊接,然后進行油漆處理。如果處理不到位,就會出現泄漏。所以靜壓箱安裝前,進行打膠處理是很必要的。

      3、 微生物

      潔凈室潔凈度的控制是針對不同粒徑的顆粒來說的,而微生物的控制是對生物活性物質的數量進行控制,通常是通過做浮游菌以及沉降菌實驗來確定實驗室的微生物數量是否在規范要求的范圍之內。潔凈室內的微生物數量可能對藥品的質量產生致命的影響,有些活性物質可能會污染藥品,更嚴重的是如果這些微生物混入藥品進入人體內會產生一些不良反應,從而影響人體的健康。為了控制潔凈室的微生物數量:

      A.在進行調試前必須做好清潔衛生的工作,用酒精對房間內的墻壁以及設備表面進行擦洗。

      B.在進行浮游菌以及沉降菌實驗前必須按照規范進行甲醛消毒與臭氧消毒。

      C.排除人為因素的影響,那就是嚴格遵守潔凈室管制制度。

      4、 壓差

      毋庸置疑,壓差是一個醫藥潔凈廠房核心參數之一。壓差是一個動態參數,現場驗收時,需要經過反復的調節,以滿足業主工藝要求;運行過程中,則需要可行穩定的自控進行控制,以保證生產過程壓力梯度的正確。壓差調整過程中常見的問題有:

      4.1 壓差梯度設計不合理

      分析:壓差設計按業主具體工藝要求設計,但應設計合理、好控的數值。梯度較小,調節難度很大,而且梯度較小也起不到保證氣流流向的作用;梯度過大,結構的密封性(門縫等)會對壓力調整帶來較大的困難。再比如,如果洗瓶跟軋蓋之間的壓差梯度設計較大,就可能出現把瓶子吹倒的現象。

      實例:河北某藥廠,相鄰不同級別房間的壓差設計為2.5Pa,最終壓差調整的結果均在5Pa以上;南昌某疫苗廠,相鄰不同級別房間的壓差設計為60Pa,由于門縫影響最終只能維持在40Pa左右。

      4.2 回(排)風上閥門設計及選擇不合理

      分析:藥廠壓力調整是通過調節房間回(排)風,來實現調節房間壓力的;兀ㄅ牛╋L口沒有閥門是無法完成這項工作的。再者,藥廠的壓力要求很高,往往涉及微調節,采用圖1所示的閥門無法實現微調。所以,建議:1)每個回風口或排風口支管上必須設計閥門,并且每個支管總管上也應設計閥門;2)采用如圖2所示的無極調節閥等精度高的閥門。

      4.3回(排)風口的設計及選擇不合理

      分析:醫藥廠房的房間面積一般不大,房間回(排)風很小風量的變化都會導致房間壓力變化。若采用可調節的百葉回(排)風口(見圖4),進行衛生清掃或系統正常運行時可能會出現誤動百葉導致房間壓力變化。所以建議:1)回(排)風口應選擇不可調節類型的風口,比如圖5所示;2)回風口的尺寸應設計合理,避免出現風速過大,甚至根本回(排)不了設計的風量,同時會產生較大的噪聲。3)盡量避免設計一個回(排)風系統中既有回(排)風百葉,又有高效過濾器。


      實例:臺州某藥廠,回風口尺寸設計過小,導致出現回風速達十幾米,房間壓力偏大,并嚴重影響房間噪聲。

      4.4維護結構、門的密封性較差

      分析:維護結構、門的密封性差會影響到壓力調整,尤其是門縫的影響。建議:1)確保結構壁板嚴密的打膠效果;2)所開孔洞周圍必須打膠密封處理;3)門必須安裝可調節的密閉條。

      實例:惠州某藥廠,圖6未密封門縫時的壓力數據;圖7是密封后的數據。

      6                                                                        7

      5、 潔凈度

      潔凈度是否合格是判斷一個廠房是否合格最關鍵的參數。一般情況下,出現潔凈度不合格原因大致分為:1)房間換氣次數夠;2)高效過濾器出現泄漏;3)房間壓力梯度不正確;4)房間環境臟,清潔工作不到位;5)維護結構泄漏(尤其是負壓潔凈室)等。無論是設計上還是施工上,確保以上五點不出問題,潔凈度不合格的現象就可以得到控制。

      從現場測試的經驗看,新版GMP規定的B級區域潔凈度出現不合格的現象很普遍。

      關于B級別區域:

      在保證換氣次數按上限設計的前提下,建議采用額定風量小的風口,均勻多布置送風風口的方法。同時,回(排)風口也應均勻多布置,以保證房間氣流更合理。在保證換氣次數的前提下,盡可能的保證合理的氣流方向,B級區域的潔凈度問題也是可以控制的。

      實例:1)上海某原料藥生產車間,B級走廊設計的換氣次數為50/h,調試后走廊實際換氣次數為52/h,但進行潔凈度測試時潔凈度達不到B級要求。

      6、 噪聲、照度

      關于噪聲、照度兩個參數在醫藥廠房使用中屬于次要參數。但要保證不影響業主生產工藝要求及工作人員舒適度。

      6.1噪聲控制

      A 主管必須設計消聲器。

      B 風管尺寸設計合理,避免出現風速過大,產生較大噪聲。

      C 回風口的尺寸設計合理,避免出現風速過大,產生較大噪聲。

      D 靜壓箱進行密封處理,避免漏風出現嘯叫聲。

      6.2照度控制

      A.在進行照度測試的時候必須將所有的燈都打開,有的企業為了節能只打開部分的燈,結果所測的照度是不真實的。

      B.照度測試的時候盡量避免人為因素的干擾,可能因為背對燈光,從而使結果不真實。

      C.在進行照度測試時,要排除設備對照度的影響,盡量使照度計在燈光下面測量照度。

      D. 測點平面離地面08m,按1~2m間距布置,測點距離墻面1m。

      7、 氣流流型

      隨著新版GMP的推出,醫藥廠房對氣流參數的關注程度越來越重視,尤其是A、B級區域。

      分析:氣流是否合理主要與風口的布置情況有關,合理的氣流有利于房間環境保持潔凈。建議:1)送風口和回風口盡可能均勻、多數量布置,A級區域應采用滿布布置(A級區域必須保證在工作面高度以上時單向流);2)局部層流罩應加圍擋;3)氣流組織采用上送下回方式。

      實例:通化某藥廠灌裝間局部層流罩未加圍擋時,其潔凈度達不到A級要求。在安裝完圍擋后再測試,潔凈度合格。

      上述是關于從調試角度對醫藥工業廠房設計及施工的一些理解,希望能對設計及施工有所幫助。

       

      上一頁
      工程合同價款調整
      冷凝排水相關事項
      下一頁
      綜合管理中心
      綜合管理中心
      色偷偷噜噜噜亚洲男人_色色激情网_免费 无码 国产_女人18毛片免费A级毛片高潮
          <video id="al0ka"><input id="al0ka"><dl id="al0ka"></dl></input></video>
          <wbr id="al0ka"></wbr>
          <video id="al0ka"></video>
          <video id="al0ka"></video><wbr id="al0ka"></wbr>