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      行業資訊 | Industry News

      制藥企業潔凈區房間壓差控制

      分享 發布時間:2018/1/8

        摘要:采用定風量閥、變風量閥控制潔凈區房間壓差恒定,對于有工藝設備除塵、排風的房間,當工藝設備不運行時,可以關閉除塵、排風系統,對房間進行回風,節省能耗。
        關鍵詞:定風量閥;變風量閥;壓差控制

        1、2010年修訂版GMP與潔凈區房間壓差控制相關的條文
        GMP第四十八條,潔凈區與非潔凈區不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10 Pa。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度。
        GMP附錄1:《無菌藥品》 第三十二條  在任何運行狀態下,潔凈區通過適當的送風應當能夠確保對周圍低級別區域的正壓,維持良好的氣流方向,保證有效的凈化能力。
        應當特別保護已清潔的與產品直接接觸的包裝材料和器具及產品直接暴露的操作區域。
        當使用或生產某些致病性,劇毒、放射性或活病毒、活細菌的物料與產品時,空氣凈化系統的送風和壓差應當適當調整,防止有害物質外溢。
        2 定風量閥、變風量閥簡介
        設置定風量閥、變風量閥,自動控制潔凈區房間壓差,增加空調系統回風利用率?刂茲崈舴块g壓差就能控制潔凈區房間之間的氣流滲透方向,是控制潔凈區房間污染和交叉污染的重要措施。
        定風量閥、變風量閥按閥體類型分為蝶閥和文丘里閥,定風量閥一般為自力式閥,不需要反饋信號,只需設定運行風量即可。變風量閥需要有反饋信號,執行機構和控制器,反饋信號可以為風量反饋信號,如DDC控制應器根據系統要求,指定閥體運行風量,也可以是房間壓差信號,DDC控制器根據房間壓差信號變化情況,控制閥體運行風量。變風量閥執行機構動力可以為電力,24V交流電(AC);也可以為壓縮空氣,在制藥企業潔凈車間,一般采用電力,接220V單相電源,閥體執行機構自帶變壓器。變風量閥一般自帶DDC控制器,閥門控制器可以和其它閥門聯網,也可以和大樓中央控制器聯網。
        設置定風量閥、變風量閥控制潔凈區房間壓差,主要通過2種方式:1,維持房間送風量與回(排)風量差值恒定;2,直接根據房間壓差反饋信號,調節房間送風量或回(排)風量。
        3 定風量閥、變風量閥的主要性能指標
        1)閥門反應速度,對制藥企業潔凈車間,一般閥門工作狀態調節頻率不高,采用慢變風量閥即可。2)閥門調節精度。3)閥門流量范圍比值。閥門適用的最大流量和最小流量比值。4)閥門工作壓力閥范圍,即閥前后壓差的最大值和最小值。一般為50Pa-750Pa之間,閥門正常運行時,閥前后壓差宜為200 Pa左右。5)閥門的安裝要求,閥門是否限制水平或垂直安裝,閥前后穩流段距離要求。6)閥門防腐性能要求。制藥企業潔凈車間一般不要求防腐。7)閥門維護要求。
        4 定風量閥、變風量閥設置:
        4.1 對于回風量恒定或排風量恒定的房間,如檢驗間、器具存放間等,可以在房間送風支管上裝定風量閥,在房間回風支管或排風支管上裝定風量閥,保證房間送風量與回風量(或排風量)差值恒定,維持房間壓差恒定,見圖1-1。

         4.2 對于有工藝設備局部排風罩的房間,如器具清洗間、各劑型車間都有,水針車間、大輸液車間濃配、稀配間等,可以在房間送風支管上安裝定風量閥,控制房間送風量恒定。在房間工藝設備排風罩排風支管上安裝電動密閉閥,在室內設閥門開關按鈕,隨工藝設備運行狀態開、關。在房間回風支管上安裝變風量閥,控制房間壓差恒定,不排風時,加大房間回風量。如圖1-2

       

        4.3 對于有工藝設備自帶排風系統的房間,如針劑車間膠塞清洗間、鋁蓋滅菌間、洗瓶滅菌間等,可以在房間送風支管上裝定風量閥,工藝設備排風支管上安裝電動密閉閥,與工藝設備連鎖,隨工藝設備運行狀態開關。在房間回風支管上安裝變風量閥,控制房間壓差恒定,不排風時,加大房間回風。如圖1-3。

       

        4.4 對于有局部除塵排風的房間,如壓片間、膠囊填充間,壓片機、膠囊填充機為封閉型。若在工藝設備不運行時,房間是否可以回風,根據生產品種和工藝設備運行情況,以不會引起產品交叉污染為準?梢栽诜块g送風支管上裝定風量閥,在除塵排風支管上裝電動密閉閥,電動密閉閥與除塵機連鎖,在室內設啟停按鈕。不需除塵時,關閉除塵機和電動密閉閥。在房間排風支管上裝變風量閥,控制房間壓差恒定。如圖1-4。

       

        4.5 對于需房間全排風的房間,若工藝設備不運行時,可以回風,如器具清洗間、潔具清洗存放間,可以在房間送風支管上裝定風量閥,在排風支管上裝定風量閥,電動密閉閥,在房間回風支管上裝定風量閥,電動密閉閥,房間排風時,排風支管上電動密閉閥開,房間回風支管上電動密閉閥關,房間排風;房間不排風時,房間回風支管上電動密閉閥開,排風管上電動密閉閥關,房間回風。如圖1-5。
        4.6 對于工藝設備運行時,工藝設備需要排風量遠大于房間保持潔凈度所需風量的房間,水針、大輸液車間炭處理間,水針車間配料間等?梢栽诜块g送風支管裝雙穩態閥,工藝設備運行時,送風支管為高風量運行,補充工藝設備排風量;工藝設備不運行時,送風支管為低風量運行,維持房間潔凈度。工藝設備排風支管裝定風量閥、電動密閉閥,與送風支管高風量相適應,排風時,維持房間壓差恒定;在房間回風支管裝定風量閥、電動密閉閥,與送風支管低風量相適應,回風時,維持房間壓差恒定,在工藝設備不運行時,房間回風,如圖1-6。

       

      5 定風量閥變風量閥設置注意事項
        5.1現在有些工程沒有采用定風量閥、變風量閥自動控制潔凈區房間壓差,很多是因為風量控制閥投資較高。為減少風量閥投資,可以采取以下措施:①盡可能采用定風量閥,或采用雙穩態閥,若采用變風量閥,可考慮采用慢變風量閥。②對于有多個送風口的房間,包括潔凈區走道,每個房間的送風口盡可能匯集到一根大支管上,安裝1個風量調節閥,房間回排風亦然。
        5.2采用變風量閥,應考慮房間門開啟對閥門動作的影響,在制藥企業潔凈車間,通過房間壓差信號控制變風量閥運行的方式,閥門的動作宜延遲20秒鐘,推遲對房間壓差變化的反應時間。若是門開啟,在20秒內應關閉,否則應發出門未關閉的報警信號,避免房間門開關,引起閥門頻繁動作。
        6 小結
        采用定風量閥、變風量閥,進行潔凈區房間排風和回風切換,同時能維持房間壓差恒定,有利于空調系統充分利用回風,節省能耗。

       

       

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